眾所周知,藥品屬于特殊包裝商品,作為包裝材料的藥用玻璃會直接接觸藥品,而且大多數藥品還要進行長時間的藥品貯存,所以,玻璃瓶中有些組分可能被所接觸的藥品溶出或造成成分的相互遷移,可還會能被藥液長期浸泡侵蝕造成脫片,直接影響藥品質量或影響劑量。藥品種類繁多,有效活性基因要復雜,例如用玻璃瓶盛裝的強堿性藥品,就可能有些被溶出或產生玻璃脫片得現象,而玻璃脫片是形成血栓的隱患,因此,藥用玻璃的性能和質量也會直接影響著藥品的質量問題,與人們的健康和安全息息相關。我國加入WTO后,標準和市場都必須與國際接軌,標準的接軌首先要體現在玻璃材質上,因為玻璃材質決定了其主要理化性能,作為藥用玻璃最重要的指標是化學穩定性,國內生產的低硼硅玻璃化學性能,特別是耐堿性能明顯地低于國際中性玻璃。國際標準、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典對盛裝液體注射劑的耐水、耐堿性能都有嚴格的規定,所以標準接軌勢在必行。另外,從市場角度來看,要想將產品出口,融入國際大市場,也必須首先從玻璃材質和性能上與國際接軌。
目前,由于我國制造國際
中性硼硅玻璃瓶的工藝技術還不是很成熟,涉及到成本及價格等因素,國內市場的應用空間還比較狹窄,高檔藥品的生物制劑、血液類、疫苗類等制品的包裝大多數需要進口的國際中性玻璃來包裝,而大量的常規藥品,特別是很多凍干劑、水針劑,都使用我國的低硼硅玻璃,很容易因為玻璃的材質問題而導致藥液變化,造成脫片、凍干炸裂等現象,成為影響藥品質量的隱患。因此,應該從保證藥品質量、確保用藥安全有效的高度,研制我國制造的國際中性玻璃,拓展其應用范圍和領域,逐步替代國內的低硼硅玻璃。
發展和應用國際
中性硼硅玻璃瓶也是藥品生產更新換代、逐步高檔化、多元化的必然選擇和趨勢。近年來,國內外一些高科技含量、高附加值的各類新藥特藥及各類生物制劑、血液制品、疫苗類、凍干制劑等高檔藥品都對玻璃的材質及性能提出了更高的要求,各類水針注射劑耐強酸、強堿的要求,都需要發展國際
中性硼硅玻璃瓶來實現檔次的提高及產品的更新換代。
綜上所述,發展和應用國際中性玻璃,提高包裝質量,保證藥品質量,使我國的藥品和藥用玻璃大幅度的進入國際市場已成為行業面臨的一個嚴峻問題,仍然是任重道遠。如何盡快解決好這個長期困擾行業發展的大問題,不僅僅需要藥用玻璃生產企業從技術工藝及價格成本上有所突破,而且需要制藥企業的積極采用、參與和支持,更需要政府部門的引導和宏觀調控,甚至在必要時制定出臺相應的強制性措施,例如,利用行政手段,規定各類制劑、各種藥品必須采用國際中性玻璃包裝的期限,分期分批地逐步擴大國際中性玻璃的應用領域和范圍,以加快國際中性玻璃在我國推廣應用的進程。