中性硼硅西林瓶檢驗的標準依據
發布時間：2019/12/17 11:20:19
中性硼硅西林瓶檢驗的標準依據1、名稱 根據標準制定的要求，藥包材標準應按材料來劃分，一種材料（品種）一個標準；標準名稱應遵循材料、應用、形狀的順序格式。因此，本標準的名稱擬定為中性玻璃瓶
中性硼硅西林瓶檢驗的標準依據1、名稱 根據標準制定的要求，藥包材標準應按材料來劃分，一種材料（品種）一個標準；標準名稱應遵循材料、應用、形狀的順序格式。因此，本標準的名稱擬定為中性玻璃瓶。
2、定義 為對中性西林瓶瓶有一個明確的界定，以區分不同玻璃材質和不同生產工藝生產的西林瓶而設立。
3、外觀 根據玻璃生產加工工藝的質量要求，結合實樣描述，應能充分體現產品的質量。
4、鑒別 為有效控制產品的質量，加強對配方的監控，設置鑒別試驗很有必要。中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區別是其具有很好的熱穩定性和化學穩定性，在線熱膨脹系數和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據此，鑒別的項目定為：
（1）線熱膨脹系數：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數主要是由玻璃的化學成分決定的。因此，把線熱膨脹系數作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃的線熱膨脹系數應為（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩定性和化學穩定性的主要成分，而且在一定的范圍內，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃中B2O3的含量應為8%～12%（g/g）。
5、合縫線 控制模具的加工精度，保證瓶的生產質量。
6、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級（YBB00252003），指標根據材質性能定為1級。控制玻璃材質的化學穩定性。
7、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（YBB00362004）進行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應用于檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法，分級細，范圍廣。中性硼硅玻璃材質應符合HGB1級的要求。控制玻璃材質的化學穩定性。
8、內表面耐水性 方法采用121℃內表面耐水性試驗方法和分級（YBB00242003），指標要求達到HC1級。控制玻璃瓶的化學穩定性。
9、耐酸性 主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第一法測定，根據玻璃單位表面積的失重多少來確定級別。中性西林瓶應符合1級的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第二法測定。根據玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性硼硅玻璃應小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化學穩定性。
10、耐堿性 主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（YBB00352004）測定，中性硼硅玻璃應符合2級的要求。控制玻璃瓶的化學穩定性。
11、耐熱沖擊 方法采用熱沖擊和熱沖擊強度測定法（YBB00182003）的第一法測定，指標在參考模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）的基礎上，將耐熱溫差提高到60℃。控制和保證注射劑瓶在滅菌過程中的耐溫差的能力。
12、耐內壓力 方法采用耐內壓力試驗方法（YBB00172003），指標沿用模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。控制和保證藥品生產、運輸和使用過程中的耐壓能力。
13、內應力 方法采用藥用玻璃容器內應力檢驗方法（YBB00162003），指標沿用模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。控制玻璃瓶的退火工藝水平。
14、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法（YBB00372004），砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L；Cd≤0.25mg/L。保證玻璃瓶使用的安全性。審定會增加鎘的浸出量限度：Cd≤0.25 mg/L。
15、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法（YBB00192003），指標提高到模制西林瓶（GB 2640—90）所規定的優等品的水平。控制容器底面的平整性和整體的對稱性。
2、定義 為對中性西林瓶瓶有一個明確的界定，以區分不同玻璃材質和不同生產工藝生產的西林瓶而設立。
3、外觀 根據玻璃生產加工工藝的質量要求，結合實樣描述，應能充分體現產品的質量。
4、鑒別 為有效控制產品的質量，加強對配方的監控，設置鑒別試驗很有必要。中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區別是其具有很好的熱穩定性和化學穩定性，在線熱膨脹系數和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據此，鑒別的項目定為：
（1）線熱膨脹系數：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數主要是由玻璃的化學成分決定的。因此，把線熱膨脹系數作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃的線熱膨脹系數應為（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩定性和化學穩定性的主要成分，而且在一定的范圍內，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃中B2O3的含量應為8%～12%（g/g）。
5、合縫線 控制模具的加工精度，保證瓶的生產質量。
6、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級（YBB00252003），指標根據材質性能定為1級。控制玻璃材質的化學穩定性。
7、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（YBB00362004）進行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應用于檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法，分級細，范圍廣。中性硼硅玻璃材質應符合HGB1級的要求。控制玻璃材質的化學穩定性。
8、內表面耐水性 方法采用121℃內表面耐水性試驗方法和分級（YBB00242003），指標要求達到HC1級。控制玻璃瓶的化學穩定性。
9、耐酸性 主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第一法測定，根據玻璃單位表面積的失重多少來確定級別。中性西林瓶應符合1級的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第二法測定。根據玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性硼硅玻璃應小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化學穩定性。
10、耐堿性 主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（YBB00352004）測定，中性硼硅玻璃應符合2級的要求。控制玻璃瓶的化學穩定性。
11、耐熱沖擊 方法采用熱沖擊和熱沖擊強度測定法（YBB00182003）的第一法測定，指標在參考模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）的基礎上，將耐熱溫差提高到60℃。控制和保證注射劑瓶在滅菌過程中的耐溫差的能力。
12、耐內壓力 方法采用耐內壓力試驗方法（YBB00172003），指標沿用模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。控制和保證藥品生產、運輸和使用過程中的耐壓能力。
13、內應力 方法采用藥用玻璃容器內應力檢驗方法（YBB00162003），指標沿用模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。控制玻璃瓶的退火工藝水平。
14、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法（YBB00372004），砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L；Cd≤0.25mg/L。保證玻璃瓶使用的安全性。審定會增加鎘的浸出量限度：Cd≤0.25 mg/L。
15、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法（YBB00192003），指標提高到模制西林瓶（GB 2640—90）所規定的優等品的水平。控制容器底面的平整性和整體的對稱性。
來源：滄州藥用包裝
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